Aturan Baru dari BPOM Ini Bisa Percepat Uji Klinik Vaksin 

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan aturan baru, yakni Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 (PerBPOM 2/2025) tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin, guna mendukung percepatan proses pelaksanaan uji klinik vaksin di Indonesia. Dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Selasa (18/2), Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar mengatakan pihaknya tidak lagi mempersyaratkan pelulusan batch/lot untuk tujuan uji klinik.

Ia menyebutkan peraturan ini dibuat mengikuti ketentuan World Health Organization (WHO). Dengan mempertimbangkan penyelarasan dalam mendukung ekosistem perkembangan uji klinik di Indonesia,

"Peraturan ini dapat mempercepat proses pengembangan dan ketersediaan obat baru khususnya vaksin. Ini akan mempercepat akses terhadap obat esensial ke depannya," kata dia.

Baca juga : Komisi IX DPR Bentuk Koalisi Bersama Lawan DBD

"Belajar dari masa pandemi, saat ketersediaan dan akses terhadap vaksin sangat dibutuhkan dengan cepat dan segera. Peraturan ini mengakomodasi hal tersebut dengan tetap mengedepankan aspek keamanan, khasiat, dan mutu," kata Ikrar.

 Dia menyebutkan inisiatif ini sejalan dengan aturan beberapa organisasi dan otoritas pengawas obat global, seperti WHO, US-FDA, Uni Eropa, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan National Medical Products Administration (NMPA) China, yang juga tidak mempersyaratkan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin pada uji klinik.

PerBPOM 2/2025 mengatur tentang prosedur pelaksanaan pelulusan batch/lot vaksin untuk memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot vaksin. Dia menjelaskan, batch adalah sejumlah vaksin yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

Baca juga : Badan POM: Vaksin HPV Nusagard Aman dan Hanya Beri Efek Samping Ringan

 "Sedangkan lot adalah bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan," ujar dia.

 Sertifikat pelulusan vaksin tersebut merupakan dokumen yang memastikan bahwa vaksin telah memenuhi spesifikasi serta persyaratan keamanan dan mutu yang telah ditetapkan oleh BPOM sehingga vaksin tersebut dapat diedarkan di wilayah Indonesia. ;Dengan perubahan ini, kata Ikrar, dalam pelaksanaan uji klinik, sertifikat pelulusan batch/lot vaksin tidak lagi diperlukan.

    PerBPOM 2/2025 terdiri atas 12 Pasal dan 1 Lampiran yang merupakan pedoman. Secara garis besar, katanya, peraturan ini seputar administrasi permohonan dan prosedur teknis penerbitan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin, ketentuan alih metode pengujian vaksin, reliance sertifikat pelulusan /lot vaksin dari negara lain, serta pelulusan batch/lot vaksin pada kondisi kedaruratan nasional di Indonesia. (Ant/H-4)