Pekan Ini, Vaksin Covid-19 di Indonesia Diujicobakan ke Manusia

VAKSIN covid-19 asal Tiongkok akan diujicoba di Indonesia mulai pekan ini. Uji klinis yang dilakukan PT Bio Farma bekerjasama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran ini merupakan fase III yakni langsung kepada manusia.

Jika ujicoba pada tahap ini berhasil, vaksin siap diproduksi massal untuk diberikan kepada masyarakat umum. Ketua tim ujicoba vaksin covid-19 FK Unpad, Kusnandi Rusmil, mengatakan, pihaknya bersama BUMN tersebut langsung memasuki uji klinis fase III karena fase I dan II sudah dilakukan di Tiongkok, negara asal vaksin tersebut.

Menurutnya, fase I sudah dilakukan peneliti di Negeri Tirai Bambu tersebut sejak awal tahun ini sebelum akhirnya dilanjutkan dengan fase II. Pada fase I, menurutnya uji coba dilakukan terhadap sekitar 100 orang sehat di Tiongkok.

Sedangkan pada fase II tes kelayakannya diikuti 400 subjek yang semuanya manusia sehat yang tidak terpapar covid-19.

Baca juga : Vaksin Sinovac untuk Covid-19, Biofarma: Jumlahnya 2.400

"Pada ujicoba fase I dan II semuanya berhasil.  Makanya sekarang dilanjutkan ke fase III di Indonesia," ujarnya, Senin (20/7).

Adapun pada uji klinis fase III ini, pihaknya akan menetapkan 1.620 orang sehat sebagai subjek penelitian. Pemilihan jumlah ini menurutnya sudah sesuai dengan hitung-hitungan ilmiah yang menjadi acuannya.

"Harus dari semua kelompok usia. Ada anak-anak, remaja, orangtua," ujarnya.

Setelah mendapatkan subjek penelitian dari berbagai kelompok usia, menurut dia pihaknya akan memastikan apakah orang tersebut layak menjalani ujicoba atau tidak. Terpenting, kata dia, harus orang yang sehat dan tidak terinfeksi covid-19.

"Karena vaksin ini untuk menjaga orang sehat dari infeksi virus, jadi orangnya harus yang sehat. Sebelum disuntikan vaksin, subjek akan diperiksa kesehatannya untuk memastikan apakah dia layak atau tidak," katanya.

Berbeda dengan uji fase II apalagi I, menurut dia subjeknya harus lebih banyak dan dari beberapa tempat. "Jangan hanya satu daerah. Makanya dilakukan juga di India, Bangladesh, dan Brazil," ujarnya.

Disinggung alasan pemilihan warga Bandung sebagai subjek ujicoba, menurut dia ini hanyalah karena wilayah kerja Bio Farma dan kampusnya yang berada di Tatar Parahyangan tersebut. "Kebetulan wilayah kami di Bandung dan sudah punya tim yang sering bekerjasama dalam uji vaksin," ujarnya.

Lebih lanjut dia jelaskan, sebelum memulai uji klinis, pihaknya sudah menyusun rencana kerja untuk selanjutnya diaudit oleh Komite Etik yang berasal dari Litbangkes dan BPOM. "Komite etik sudah menyetujui, sehingga uji klinis akam dimulai," katanya.

Sama dengan ujicoba fase I dan II, menurut dia dalam uji klinis fase III inipun pihaknya ingin mengetahui apakah antigen/vaksin yang dinyatakan berhasil pada fase I dan II memberi hasil yang sama kepada 1.620 subjeknya di Bandung.  Menurut dia, ujicoba fase III ini sama dengan uji coba lainnya.

"Kami akan menyuntikkan vaksin ke tubuh subjek. Lalu kami akan melihat reaksinya. Reaksi yang diharapkan juga sama dengan fase I dan II, yaitu kami melihat apakah setelah disuntikkan menimbulkan zat antigen atau tidak," ucapnya.

Uji vaksin ini juga diperlukan untuk mengetahui dosis seperti apa yang tepat digunakan sehingga bisa menimbulkan imunitas di tubuh. Selain itu, melalui uji vaksin ini pihaknya bisa mengetahui jadwal pemberian yang tepat kapan dan bagaimana cara penyuntikannya.

Baca juga : Vaksin Covid-19 Tiba di Bandung, Unpad Langsung Uji Klinis

"Tentunya juga untuk memastikan vaksin ini apakah aman atau tidak. Dan memang pada fase III yang menjadi titik beratnya untuk memastikan keamanan," paparnya seraya menyebut kalau berhasil, vaksin ini harus diberikan berkali-kali karena antigennya yang berasal dari virus korona (covid-19) yang sudah dimatikan.

Sementara itu, dia menjelaskan beberapa parameter jika suatu vaksin ingin dinyatakan berhasil.  Pertama, menurutnya vaksin harus bisa digunakan oleh semua (kalangan usia), subjeknya harus aman, tidak menimbulkan efek samping

Kedua, vaksin pun harus memberi efek baik, kepada semua orang. "Tidak memberi efek samping," katanya.

"Lalu timbulah antigen (antibodi). Jadi setelah divaksin, subjek itu harus tahan terhadap virus (covid-19) yang diberikan," katanya.

Jika ada salah satu kalangan (usia) yang berbeda, berarti menurutnya uji klinis harus disempurnakan lagi. "Sehingga ujung dari uji klinis fase III ini adalah vaksinya menjadi produk spesifik. Responsnya seperti apa, daya lindungnya seperti apa. Lalu pabrik akan mulai untuk memproduksi.

Sementara itu, saat ditanya alasan lebih memilih ujicoba vaksin impor dibanding dalam negeri, menurut dia itu dilakukan karena saat ini dunia tengah dilanda musibah. Sehingga, jika pihaknya harus menguji sejak fase I dan II, tidak ada waktu yang cukup karena memerlukan waktu hingga belasan tahun.

Dia menyebut proses uji kinis ini lebih memerlukan waktu yang lebih lama. "Proses pengembangannya sangat kompleks dan memerlukan waktu yang lama kalau ingin mendapatkan vaksin yang aman dan efektif," katanya.

Terlebih, mengingat  vaksin ini produk biologi, sehingga penggunaanyapun harus sesuai.  "Jadi lebih baik kalau tinggal melanjutkan pengembangan vaksin, jadi enggak perlu waktu lama lagi karena fase I dan II sudah dilakukan di China dan berhasil," katanya.

Dia optimistis ujicoba ini akan berhasil. Terlebih, Kusnandi bersama timnya di FK Unpad sudah berpengalaman dalam pengujian vaksin terutama yang diproduksi PT Biofarma.

"Kami sudah lebih dari 30 tahun mengujicoba vaksin, dan biasanya berhasil," ujar dia. Direktur Lembaga Biologi Molekular Eijkman Amin Soebandrio menambahkan, vaksin yang diproduksi harus memerhatikan hal-hal lain.

Sebagai contoh, menurut dia idealnya fungsi vaksin bertahan seumur hidup meski dengan sekali penyuntikan. Selain itu, menurut dia vaksin harus berfungsi bagi semua golongan usia. "Efektif di umur mana pun, dan sedapat mungkin bisa melindungi terhadap berbagai varian virus," katanya. (OL-2)