AS Menyetujui Vaksin Ibu Hamil untuk Mencegah RSV pada Bayi

AMERIKA Serikat menjadi negara pertama yang menyetujui vaksin bagi ibu hamil yang mencegah penyakit menyebabkan infeksi paru-paru dan saluran pernapasan yang disebabkan Respiratory syncytial virus (RSV) pada bayi mereka.

Pfizer telah mendapatkan izin untuk digunakan sebagai suntikan tunggal mulai dari usia kehamilan 32 hingga 36 minggu. Suntikan ini untuk melindungi bayi dari lahir hingga usia enam bulan, seperti yang dijelaskan dalam pernyataan yang dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA).

Ini merupakan yang terbaru dalam rangkaian obat-obatan yang baru-baru ini disetujui melawan mikroba umum ini, yang menyebabkan puluhan ribu bayi dan orang tua dirawat di Amerika Serikat setiap tahunnya, menurut perkiraan resmi.

Baca juga: Indonesia Terus Bantu Target WHO Eliminasi Kanker Leher Rahim 2030

Peneliti telah memfokuskan vaksin RSV sejak 1960-an, tetapi deretan suntikan yang muncul sekarang bisa menjadi terobosan ilmiah satu dekade yang lalu. "RSV adalah penyebab umum penyakit pada anak-anak, dan bayi termasuk di antara mereka yang berisiko tinggi mengalami penyakit parah, yang dapat menyebabkan perluasan rawat inap," kata Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Riset Biologis FDA.

"Persetujuan ini memberikan pilihan bagi penyedia layanan kesehatan dan individu yang sedang hamil untuk melindungi bayi dari penyakit yang berpotensi mengancam nyawa ini."

Baca juga: Biden Kunjungi Korban Kebakaran Hawaii

Persetujuan ini mengikuti uji klinis yang melibatkan sekitar 7.000 ibu hamil, yang menunjukkan vaksin Pfizer yang disebut Abrysvo. Vaksin itu mengurangi penyakit parah yang disebabkan RSV sebanyak 82% pada bayi usia 0-3 bulan, dan 69% pada usia 0-6 bulan.

Abrysvo sebelumnya telah disetujui FDA untuk orang dewasa berusia 60 tahun ke atas, demikian juga dengan vaksin Arexvy yang dibuat produsen obat GSK.

RSV biasanya hanya menyebabkan gejala ringan seperti pilek pada bayi dan anak-anak kecil, namun bisa lebih serius seperti pneumonia dan bronkiolitis. Diperkirakan sekitar 58.000-80.000 anak di bawah usia lima tahun harus dirawat di rumah sakit akibat infeksi RSV, menurut Pusat Pengendalian Penyakit.

Selama penelitian, sejumlah efek samping dikelukakan pasien. Seperti nyeri pada tempat suntikan, sakit kepala, nyeri otot, dan mual. Gangguan tekanan darah yang berbahaya, yang dikenal sebagai pre-eklampsia, terjadi pada 1,8% ibu hamil yang menerima Abrysvo dibandingkan dengan 1,4% pada mereka yang menerima plasebo.

FDA juga mencatat adanya ketidakseimbangan dalam kelahiran prematur antara kelompok yang menerima vaksin dan kelompok yang menerima plasebo (5,7% dibandingkan 4,7%). Ketidakseimbangan itu perlu diteliti lebih lanjut. Oleh karena itu, FDA telah mengharuskan Pfizer untuk terus mempelajari risiko kelahiran prematur dan pre-eklampsia.

Setelah persetujuan FDA, produk tersebut harus mendapatkan persetujuan dari CDC yang akan memberikan rekomendasi tentang cara terbaik menggunakannya, sehingga belum ada kepastian kapan ketersediaan vaksin ini. Namun, para orang tua masih dapat mencari obat lain.

Pada awal bulan ini, regulator telah menyetujui pengobatan antibodi yang disebut Beyfortus, yang dikembangkan oleh Sanofi dan AstraZeneca, sebagai pengobatan preventif yang berfungsi seperti vaksin untuk melindungi bayi dan balita dari penyakit ini. (AF/Z-3)