Kalbe Kantongi Izin Badan POM untuk Uji Klinik Fase-2 Obat Covid

PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha PT Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) hari ini mendapat persetujuan pelaksanan uji klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM) untuk melaksanakan uji klinik fase-2 obat GX-17.
 
"Kalbe berkomiten untuk terus berkontribusi dalam penanganan pandemi covid-19. Setelah bekerja sama dengan Genexine dalam pengembangan vaksin GX-19, saat ini Kalbe dan Genexine bekerja sama dalam pengembangan obat COVID-19 GX-17," kata Direktur Kalbe Farma Sie Djohan yang juga menjabat sebagai Presiden Direktur PT Kalbe Genexine Biologics dalam keterangan tertulis, Rabu, 30 Desember 2020.

Obat GX-17 merupakan obat immunotherapeutic yang akan dikembangkan sebagai pengobatan pasien covid-19. Badan POM telah mengeluarkan persetujuan kepada KGBio untuk melakukan uji klinik fase-2 berdasarkan data keamanan dan efektivitas dari studi sebelumnya yang telah dilakukan oleh Genexine bersama IMAB di Korea Selatan.
 
Ia mengatakan, GX-17 adalah satu-satunya obat long-acting interleukin-7 dalam pengembangan di dunia yang dapat meningkatkan jumlah limfosit absolut.

Peningkatan jumlah limfosit oleh GX-17 inilah yang dapat mencegah perburukan kondisi pasien covid-19 mild atau asymptomatic terutama pada populasi rentan seperti orang tua dengan mengaktivasi T-cells dan system imun pada tahap awal infeksi covid-19.
 
Sampai dengan 29 Desember 2020, tercatat total pasien yang terkonfirmasi covid-19 sejumlah 727.122 kasus dengan penambahan 7.903 penambahan pasien baru.
 
Berbeda dari infeksi virus lainnya, SARS-CoV-2 dapat dengan cepat merusak sistem imun dan berkembang dari penyakit yang mild menjadi lebih serius dan bahkan menyebabkan kematian. Hal ini terutama pada pasien yang rentan seperti lansia dimana jumlah T-cell mereka lebih rendah.
 
Lebih lanjut Djohan menyatakan jika studi ini berhasil, GX-17 berpotensi untuk menyelamatkan banyak orang dan juga dapat membantu mengurangi beban sistem kesehatan kita khususnya menghadapi pandemi covid-19.
 
"Kami berharap pengembangan GX-17 ini dapat membantu melindungi masyarakat khususnya para lanjut usia yang rentan terhadap efek covid-19," ujarnya.
 
Uji klinik fase 2 yang sudah disetujui ini akan merekrut 210 subjek penderita mild dan asymptomatic COVID-19 dengan usia di atas 50 tahun untuk menganalisa keamanan dan kefektifan GX-17 dibanding dengan placebo.
 
GX-17 akan diberikan sebagai injeksi tunggal bersama dengan standar terapi dalam 7 hari sejak ditemukannya gejala dan akan dimonitor selama sembilan minggu, termasuk satu minggu untuk seleksi, empat minggu pengobatan, dan empat minggu follow up. Uji klinik fase 2 ini diperkirakan memakan waktu enam bulan. (H-2)