Daewoong Umumkan Hasil Uji Klinis Fase 3 Pengobatan Diabetes

PERUSAHAAN kesehatan global asal Korea Selatan, Daewoong Pharmaceutical (Daewoong), mengumumkan hasil uji klinis fase tiga dari pengobatan diabetes baru Enavogliflozin.

Daewoong telah mengungkapkan hasil dari tiga uji klinis fase tiga untuk monoterapi Enavogliflozin, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin, dan terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin.

Hal itu dilakukan Daewoong pada International Congress of Diabetes and Metabolism 2022 (ICDM 2022) di Seoul, Korea Selatan, akhir Oktober lalu.

Ketiga uji klinis fase 3 Enavogliflozin itu mengonfirmasi kemanjuran dan keamanan selama 24 minggu pemberian dosis.

Target pasien untuk setiap penelitian, antara lain untuk percobaan monoterapi Enavogliflozin, 160 pasien diabetes melitus tipe 2 (DMT2) terdaftar dengan kontrol yang tidak memadai dengan diet dan olahraga.

Adapun untuk uji coba terapi kombinasi ganda, 200 pasien DMT2 terdaftar dengan respons yang tidak memadai terhadap metformin. Dan untuk percobaan terapi kombinasi rangkap tiga, 270 pasien DMT2 terdaftar dengan respons yang tidak memadai terhadap Metformin plus Gemigliptin.

Percobaan monoterapi Enavogliflozin merupakan studi superioritas terkontrol plasebo. HbA1c menurun pada kelompok Enavogliflozin sekitar 1% jika dibandingkan dengan kelompok plasebo, yang secara statistik signifikan.

Selain itu, peningkatan signifikan dikonfirmasi dalam berat badan, tekanan darah, kolesterol lipoprotein densitas rendah (LDL-C), dan kolesterol lipoprotein densitas tinggi (HDL-C) jika dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Percobaan kombinasi Enavogliflozin-Metformin menunjukkan non-inferioritas dalam perubahan HbAc1 ketimbang dapagliflozin 10 mg dan, pada saat yang sama, mengonfirmasi peningkatan signifikan dalam resistensi insulin (HOMA-IR).

Selain itu, keamanan dan tolerabilitas diverifikasi oleh reaksi obat yang tidak cocok rendah secara signifikan. Lebih lanjut, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin Gemigliptin membuktikan non-inferioritas dalam perubahan HbAc1 jika dibandingkan dengan dapagliflozin.

Baca juga: Menkes: Peningkatan Kasus Covid-19 Didominasi 3 Subvarian Anyar

Soo-Heon Kwak, Profesor Endokrinologi dan Metabolisme di Seoul National University Hospital, mempresentasikan hasil klinis sebagai penulis utama uji coba monoterapi Enavogliflozin di ICDM 2022.

Kwak mengatakan, dalam uji coba monoterapi ini, pihaknya dapat menunjukkan aktivitas dan keamanan hipoglikemik superior Enavogliflozin jika dibandingkan dengan plasebo.

"Enavogliflozin diharapkan menjadi pilihan pengobatan efektif untuk pasien DMT2 karena efek hipoglikemiknya dan memperbaiki kelainan metabolisme seperti berat badan, tekanan darah, dan kolesterol," ujar Kwak dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Selasa (8/11).

Enavogliflozin merupakan obat diabetes baru dalam kelas inhibitor SGLT-2 (sodium-glucose cotransporter-2) yang dikembangkan Daewoong di Korsel.

Uji klinis fase tiga Enavogliflozin, yang ditetapkan sebagai obat pertama Korea yang tunduk pada tinjauan fast track pada 2020,  disetujui pada September 2020 untuk terapi kombinasi monoterapi dan metformin, dan terapi kombinasi metformin/Gemigliptin pada Oktober.

Setelah tinjauan fast track, Aplikasi Obat Baru (NDA) Enavogliflozin diajukan pada Maret 2022, yaitu 18 bulan sejak pengajuan Investigasi Aplikasi Obat Baru (IND) untuk uji klinis fase tiga.

Daewoong akan mengurus persetujuan dari Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS) tahun ini dan meluncurkan Enavogliflozin di pasar Korea pada paruh pertama 2023.

Daewoong juga sedang mempersiapkan pasokan global Enavogliflozin, yakni 10 negara besar, termasuk Tiongkok, Brasil, dan Arab Saudi pada 2025 dan sekitar 50 negara pada 2030.

"Daewoong sedang mengembangkan Enavogliflozin, yang memiliki efek hipoglikemik yang luar biasa sebagai obat terbaik di kelasnya," kata Sengho Jeon, CEO Daewoong Pharmaceutical.

"Kami berharap dapat meningkatkan kualitas hidup pasien DMT2 di Korea dan di seluruh dunia dengan segera meluncurkan obat diabetes generasi berikutnya, Enavogliflozin." (RO/OL-16)