EMA Tinjau Kasus Pembekuan Darah Vaksin Johnson & Johnson

REGULATOR obat Uni Eropa melakukan peninjauan untuk menilai kasus pembekuan darah pada orang yang menerima vaksin covid-19 Johnson & Johnson.

“Empat kasus serius pembekuan yang tidak biasa disertai dengan trombosit darah rendah, salah satunya berakibat fatal, telah muncul usai vaksinasi dengan suntikan Johnson & Johnson,” kata European Medicines Agency (EMA), Jumat (9/4).

Langkah tersebut mengubah pengawasan regulator menjadi kepada suntikan covid-19 kedua, setelah vaksin AstraZeneca diduga terkait dengan gangguan pembekuan darah yang langka.

Baca juga: Trudeau Minta Provinsi Kanada Perketat Pembatasan Covid-19

Johnson & Johnson bekerja dengan regulator untuk menilai data tentang gumpalan langka tersebut.

“Saat ini tidak ada hubungan sebab-akibat yang jelas yang telah disebabkan vaksin tersebut,” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan melalui email.

Salah satu kasus setelah vaksinasi Johnson & Johnson terjadi selama uji klinis. Pada saat itu, perusahaan mengatakan tidak menemukan bukti bahwa vaksin itu bersalah. Tiga lainnya terjadi di Amerika Serikat (AS), saat vaksin itu telah diberikan kepada hampir 5 juta orang.

Meskipun vaksin Johnson & Johnson disetujui di UE, peluncurannya di blok tersebut diperkirakan tidak akan dimulai hingga akhir bulan ini.

Namun, UE masih mengandalkan vaksin sekali pakai untuk meningkatkan dorongan imunisasinya di tengah pembatasan di beberapa negara tentang penggunaan suntikan AstraZeneca, yang membutuhkan dua dosis.

Secara terpisah, regulator UE mengatakan belum memiliki cukup bukti untuk menyetujui vaksin Sputnik V Rusia.

Seperti suntikan Johnson & Johnson dan AstraZeneca, Sputnik V menggunakan adenovirus, penyebab beberapa flu biasa, untuk mengantarkan antigen virus korona dan menghasilkan respons imun.

“Teknologi adenovirus seperti yang digunakan AstraZeneca dan lainnya telah dikaitkan dengan pembekuan di pengaturan lain. Jadi jika ini adalah alasan untuk efek samping langka yang diamati dengan vaksin AstraZeneca, suntikan dari Johnson & Johnson, Sputnik dan produsen obat Tiongkok CanSino Biologics juga akan berisiko,” kata analis Bloomberg Intelligence Sam Fazeli.

“Jumlah kasus pembekuan pada orang yang menerima suntikan Johnson & Johnson sejauh ini kecil dibandingkan dengan jumlah total orang yang mendapatkan vaksin tersebut di seluruh dunia,” kata kepala analitik EMA Peter Arlett.

Menurut Arlett, pada saat itu, hanya tiga kasus pembekuan yang ditemukan, sementara sekitar 4,5 juta orang telah menerima suntikan Johnson & Johnson.

"Saya pikir akan adil untuk mengatakan ada pemantauan intensif atas masalah ini pada seluruh vaksin," kata Arlett.

EMA akan melanjutkan tinjauan bergulir terhadap vaksin Rusia sampai memiliki cukup bukti untuk mendukung permohonan izin pemasaran. Agensi tersebut menolak mengomentari informasi keselamatan untuk Sputnik sebelum penilaiannya selesai. (Straitstimes/OL-1)