Uji Klinis Tahap 1 Vaksin Covid-19 Indonesia Dipastikan Aman

STATUS Vaksin Covid-19 Indonesia, yang akan segera terbit Izin Penggunaan Darurat Darurat (EUA) dari Badan POMi, saat ini, sudah hampir selesai. 

Dalam hitungan hari, Bio Farma, sebagai pembuat vaksin, akan segera menyerahkan hasil uji klinis tahap 3, ke Badan POM. Sudah dipastikan vaksin itu sudah melalui tahapan Uji Klinis 1 dan 2. 

Secara keseluruhan, uji klinis ini bertujuan membuktikan bahwa vaksin covid-19 buatan Bio Farma itu aman untuk meningkatkan kadar antibodi, agar bisa melawan virus covid-19, sehingga dapat melindungi masyarakat dari sakit berat bahkan kematian akibat virus korona.

Baca juga: Vaksin Dalam Negeri Diharapkan Jadi Kado Ulang Tahun Indonesia

Menurut Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Prof Soedjatmiko, sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis. 

Uji klinis 1 bertujuan mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin, yang melibatkan 175 subjek berusia mulai dari yang berusia 18 tahun,  dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik.

“Jadi, dalam tahap 1 uji klinis fase vaksin Covid-19 Indonesia, kami para peneliti harus membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini, bisa memunculkan antibodi yang diharapkan”, ungkap Sudjatmiko. 

Beliau menambahkan, uji klinis tahap ini,  diikuti 175 subjek dengan usia di atas 18 tahun, yang belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2 dan juga belum pernah terkena covid-19. 

Studi yang sejak dimulai 16 Februari 2022 yang lalu, saat ini, masih dalam tahap pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan ke depan.

“Jadi setelah uji klinis fase 1 selesai, kami tidak melepas begitu saja para subjek uji klinis, sehingga masih dipantau untuk jangka waktu 6 bulan ke depan, untuk memantau kemungkinan jangka panjang”, ungkap Sudjatmiko.

Kesimpulan hasil evaluasi sementara fase 1 Evaluasi imunogenisitas: Berdasarkan hasil uji titer antibodi IgG dan netralisasi, terdapat peningkatan titer antibodi yang signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua. 

Kemudian, dari sisi evaluasi keamanan, angka kejadian tidak diinginkan hingga 28 hari setelah dosis kedua secara umum tidak berbeda antar kelompok, dengan angka kejadian setelah dosis pertama lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama. 

Kejadian yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan, tidak ada kejadian dengan intensitas berat. 

Hasil pemeriksaan darah rutin dan biokimia menunjukkan nilai dalam batas normal dan tidak terdapat deviasi signifikan hingga 7 hari setelah dosis pertama.

Sementara itu, Kepala Divisi Surveillance dan Uji Klinis Rini Mulia Sari mengatakan, sebelum melaksanakan Uji Klinis Fase 1,  Bio Farma harus mendapatkan dulu Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari Badan POM, dengan mengirimkan laporan uji pre-klinis. Demikian juga laporan Uji Klinis tahap 1, akan dilaporkan untuk mendapatkan PPUK, untuk mendapatkan izin uji klinis tahap 2.

“Bagi Bio Farma, uji klinis bukan merupakan hal baru, karena kami sudah lebih dari puluhan kali melaksanakan uji klinis, salah satunya saat uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Indonesia”, ungkap Rini. (RO/OL-1)