Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan Paxlovid Sebagai Obat Covid-19

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) secara resmi menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Obat Paxlovid tablet salut selaput sebagai obat covid-19. Setelah sebelumnya menerbitkan EUA untuk antivirus Favipiravir dan Remdesivir (2020), antibodi monoklonal Regdanvimab (2021), serta Molnupiravir (2022). Adanya tambahan jenis antivirus untuk penanganan covid-19 yang memperoleh EUA ini menjadi salah satu alternatif penatalaksanaan covid-19 di Indonesia.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito mengungkapkan, paxlovid merupakan terapi antivirus inhibitor protease SARS-CoV-2 yang dikembangkan dan diproduksi oleh Pfizer.

“Paxlovid yang disetujui berupa tablet salut selaput dalam bentuk kombipak, yang terdiri dari Nirmatrelvir 150 mg dan Ritonavir 100 mg dengan indikasi untuk mengobati covid-19 pada orang dewasa yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko tinggi terjadi progresivitas menuju covid-19 berat,” kata Penny dalam keterangan resmi, Senin (18/7).

Adapun dosis yang dianjurkan adalah 300 mg Nirmatrelvir (dua tablet 150 mg) dengan 100 mg Ritonavir (satu tablet 100 mg) yang diminum bersama-sama dua kali sehari selama 5 hari.

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, secara umum pemberian Paxlovid aman dan dapat ditoleransi. Efek samping tingkat ringan hingga sedang yang paling sering dilaporkan pada kelompok yang menerima obat adalah dysgeusia (gangguan indra perasa) (5,6%), diare (3,1%), sakit kepala (1,4%), dan muntah (1,1%) dengan angka kejadian yang lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo (berurutan 0,3%; 1,6%; 1,3%; dan 0,8%).

Dari sisi efikasi, hasil uji klinik fase 2 dan 3 menunjukkan Paxlovid dapat menurunkan risiko hospitalisasi atau kematian sebesar 89% pada pasien dewasa covid-19 yang tidak dirawat di rumah sakit dengan komorbid (penyakit penyerta), sehingga berisiko berkembang menjadi parah. Komorbid yang berkaitan dengan peningkatan risiko ini seperti lansia, obesitas, perokok aktif, riwayat penyakit jantung, diabetes, atau gangguan ginjal.

Kepala Badan POM mengapresiasi kontribusi dan dukungan dari berbagai pihak terkait, yaitu Tim Ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinisi yang telah mengkaji secara intensif hingga disetujuinya EUA Obat Paxlovid tablet salut selaput.

"Selanjutnya, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan akan terus memantau keamanan penggunaan Paxlovid di Indonesia," imbuh dia.

Penny menegaskan, Badan POM juga melakukan pengawasan terhadap rantai pasokan Paxlovid agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan, serta mencegah penggunaannya secara ilegal.

“Kami mengimbau masyarakat untuk lebih waspada sebelum membeli atau mengonsumsi produk obat. Masyarakat harus menjadi konsumen cerdas dan hindari mengonsumsi obat-obat ilegal. Pastikan hanya membeli obat yang telah memiliki nomor izin edar. Belilah obat di sarana resmi, yaitu apotek, toko obat, puskesmas atau rumah sakit terdekat atau secara online di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF). Untuk mendapatkan obat keras tentunya tetap harus berdasarkan resep dokter,” ucap dia. (OL-12)