Uji Klinis Fase 3, Vaksin Merah Putih Unair Efektif untuk Varian Terbaru

VAKSIN Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) akhirnya bisa masuk dalam tahap uji klinis fase III.  Menurut Ketua Tim peneliti Vaksin Merah Putih Unair Prof. Fedik Abdul Rantam bahwa vaksin Merah Putih tetap efektif untuk varian virus terbaru. Meski perkembangan Covid-19 dari varian Delta, Omikron, ataupun varian baru lainnya naik turun sampai sekarang, dia menegaskan bahwa berdasarkan dari banyak pengujian, vaksin Merah Putih memiliki kemampuan menangkap varian virus yang baru.

"Vaksin ini memiliki kemampuan menangkap varian virus yang baru. Artinya, dapat menetralisir infeksi bahkan mutasi lainnya," ujar Prof. Fedik seperti dikutip dari laman Unair, Selasa (28/6).

Namun demikian, lanjutnya, vaksin tidak bisa diukur dengan titer antibodi, melainkan pada kemampuan netralisasi. “Titer antibodi relatif tergantung individu, tetapi yang paling penting merupakan netralisasi. Memory cell tentu sebanding dengan titer antibodi. Ketika antibodi turun, berarti memorinya rendah dan sebaliknya, memori itu bisa diperbanyak saat melakukan booster atau suntikan kedua,” jelasnya.

Prof. Fedik menyampaikan bahwa agenda uji klinis fase-3 vaksin Merah Putih termasuk progres program dari pemerintah Indonesia yang melibatkan beberapa institusi. Unair sendiri memiliki tiga varian platform, namun yang diandalkan sebagai vaksin anak bangsa merupakan platform inactivated.

“Melalui sampel 59, kita dapat mengisolasi virus covid pada saat itu terdapat 27 isolat, yang kemudian divalidasi menjadi 3 isolat kemungkinan bisa dikembangkan. Dari ketiga isolat, kita lakukan uji berbagai macam, mulai dari stabilitas gen, stabilitas imun genitasnya, dan stabilitas pertumbuhan. Tinggal satu yang kita peroleh dan dapat dikembangkan menjadi vaksin,” jelasnya.

Unair, lanjutnya, pertama kali mendapatkan isolated virus pada 2020. Dari penemuan itu, penelitian terus berjalan sampai pada uji pre-klinis. Prof. Fedik mengapresiasi bimbingan dari tim Badan POM dalam pembuatan vaksin yang baik dan benar.

“Kami sudah bertekad untuk mengembangkan vaksin dan merealisasikan menjadi satu, dan ini berkat partner lainnya. Konsep dari pengembangan vaksin ini triple helix menjadi pentahelix, karena melibatkan media massa dan sosial,” tuturnya.

Adapun, Unair memulai uji klinis tahap 3 per Senin (27/6). Setelah tidak ditemukannya implikasi efek samping yang membahayakan subjek pada saat uji klinis tahap 2, Vaksin Merah Putih Unair akhirnya mendapatkan izin dari Badan POM untuk melanjutkan uji klinis ke tahap 3.

Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyampaikan apresiasi atas kemajuan tersebut. Badan POM yang mendampingi dari awal perencanaan pembuatan berterimakasih dan bangga karena vaksin besutan Unair dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia bisa melangkah hingga uji klinis tahap 3.

“Karena memang ini vaksin manusia pertama karya Indonesia yang semuanya mulai dari benih virus, penelitian hingga proses pengerjaanya murni dari kolaborasi berbagai elemen bangsa Indonesia. Jadi ini sangatlah membanggakan,” ujar Penny.

Penny berharap, melalui Vaksin Merah Putih ke depan Indonesia bisa mengembangkan lebih banyak vaksin. Mengingat, basis yang dibutuhkan mulai dari penelitian, sarana laboratorium, hingga fasilitas produksi untuk uji klinis sudah tersedia melalui pembuatan vaksin Merah Putih ini. “Dengan adanya fasilitas produksi vaksin pertama di Indonesia ini bisa memperkuat kemandirian vaksin dan obat negara kita,” jelasnya.

Berkenaan dengan uji klinis tahap 3, Penny optimis vaksin Merah Putih bisa lolos dan mendapatkan hasil yang memuaskan sehingga bisa dilanjutkan untuk produksi massal dan dikomersilkan. Hal itu tak lepas dari hasil yang telah didapatkan pada uji klinis tahap 1 dan 2 yang juga menunjukkan bahwa vaksin merah putih aman.

“Apalagi vaksin Merah Putih ini termasuk golongan vaksin inactivated virus yang terbukti aman dan metodenya banyak digunakan untuk pembuatan vaksin di berbagai negara. Sehingga harapannya pada uji klinis tahap 3 ini juga mendapatkan hasil yang diinginkan,” terangnya.

Badan POM pun menurut Penny siap mendukung penuh pengembangan vaksin Merah Putih hingga bisa mendapatkan izin edar. Ia berharap, hasil dari uji klinis tahap 3 ini nantinya minimal bisa digunakan untuk meregistrasi vaksin untuk penggunaan darurat (emergency use listing). “Dan akan terus kita bantu tingkatkan dan kembangkan hingga bisa digunakan untuk penggunaan normal,” pungkasnya. (H-1)