Ocugen Ajukan Permohonan Persetujuan Vaksin Covaxin untuk Anak-Anak

PERUSAHAAN Amerika Serikat (AS) Ocugen, Jumat (5/22), mengumumkan mereka telah meminta pihak berwenang untuk mengotorisasi penggunaan darurat vaksin covid-19 Covaxin, yang dikembangkan di India, untuk anak usia 2 hingga 18 tahun.

Data Ocugen, yang dikumpulkan dari uji klinis yang dilakukan di luar AS dengan hanya sekelompok kecil anak-anak, mungkin tidak cukup bagi Food and Drug Administration (FDA) untuk mengabulkan permintaan tersebut.

Covaxin, yang dikembangkan di India oleh mitra Ocugen, Bharat Biotech, memperoleh persetujuan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Rabu (3/11). Puluhan juta dosis telah diberikan kepada orang dewasa di luar AS, terutama di India.

Baca juga: Pfizer Sebut Pil Covid-19 89% Efektif Cegah Gejala Parah

Vaksin tersebut menggunakan teknologi virus yang tidak aktif, yang umum ditemukan pada vaksin anak lainnya, termasuk vaksin polio.

Permintaan persetujuan itu didasarkan pada hasil dari penelitian terhadap 526 anak-anak antara usia 2 dan 18 tahun yang menerima dua dosis Covaxin dengan selang waktu 28 hari.

Temuan itu dibandingkan dengan kelompok 25.800 orang dewasa di India dengan yang ditunjukkan pada orang dewasa yang lebih tua dari 18 tahun, menurut perusahaan itu.

Dalam siaran pers, Co-founder Ocugen Shankar Musunuri menyebut langkah itu sebagai langkah signifikan menuju harapan untuk membuat kandidat vaksin mereka tersedia di sana.

Dalam uji klinis dengan 526 anak, tidak ada efek samping serius atau rawat inap yang diamati, tetapi ukuran sampel penelitian mungkin tidak cukup besar untuk mendeteksi efek samping yang jarang terjadi.

FDA meminta Pfizer dan Moderna, yang vaksin covid-19-nya telah disahkan di AS, untuk melakukan uji coba dengan ribuan anak agar memiliki wawasan yang lebih baik tentang efek samping apa pun.

Suntikan Pfizer adalah satu-satunya yang disetujui di AS untuk anak-anak di bawah usia 18 tahun. Dan, otoritas kesehatan membuka jalan pekan ini bagi anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun untuk menerima vaksin tersebut. (AFP/OL-1)