Sanksi Berat Menanti, Perusahaan Alkes Wajib Patuhi Peraturan Ini

PERKUMPULAN Organisasi Perusahaan Alat-Alat Kesehatan dan Laboratorium (Gakeslab Indonesia) Provinsi DKI Jakarta kembali menyosialisasikan penerapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang (Perppu) Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja, khususnya yang terkait dengan produksi dan distribusi alat kesehatan (alkes).

Pada kesempatan itu, para perusahaan alkes diingatkan untuk  memperhatikan perubahan sanksi bagi mereka yang melanggar peraturan.
Dalam paparannya, perwakilan dari Dinas Kesehatan DKI Jakarta, Siti Indriyanti, menjelaskan Pasal 197 UU No 2 Tahun 2022 menyebutkan, 'Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dan/atau ayat (2), dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan pidana denda paling banyak Rp1.500.000.000'.

"Jadi, ada perubahan sanksi. Di peraturan lama hanya berupa sanksi administratif, tapi di peraturan baru sanksinya berupa pidana kurungan dan denda," ujar Siti Indriyanti selaku Administrator Kesehatan Muda di Dinkes DKI, dalam acara halal bihalal Gakeslab Indonesia Provinsi DKI Jakarta, Jumat (9/6).

Adapun Pasal 106 UU itu menyebutkan, setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan harus memenuhi perizinan berusaha dari pemerintah pusat atau pemerintah daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh pemerintah pusat.

Sediaan farmasi dan/atau alkes hanya dapat diedarkan setelah memenuhi perizinan berusaha dari pemerintah pusat atau pemerintah daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang ditetapkan oleh pemerintah pusat.

Perizinan berusaha yang dimaksud antara lain mensyaratkan kepemilikan sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Sejatinya, sejumlah peraturan yang terbit sebelumnya juga memuat kewajiban sertifikasi CDAKB. Misalnya, Permenkes No 4 Tahun 2014 menyebutkan setiap sarana distribusi alkes wajib menerapkan CDAKB dalam menjalankan kegiatannya. Lalu, Permenkes No 26 Tahun 2018 juga menyebutkan bahwa sertifikat CDAKB menjadi persyaratan perpanjangan sertifikat distribusi alkes.

Baca juga: Kebijakan Relaksasi Pandemi Harus Dibarengi Edukasi Membangun Kesadaran Masyarakat

"Meski peraturannya sudah ada sejak lama, saat ini belum semua distributor alkes memiliki sertifikat CDAKB. Oleh karena itu, kegiatan ini menjadi salah satu sarana yang baik bagi kami untuk menyebarluaskan informasi terkait peraturan terkait," kata Siti Indriyanti.

Ia menambahkan, seluruh pihak perlu memahami bahwa peraturan yang diterbitkan pemerintah bertujuan untuk melindungi masyarakat. "Jangan sampai masyarakat mendapat produk alkes yang tidak aman dan berkualitas. Contoh sederhana, untuk produk masker, tentu kita tidak mau memakai masker yang ternyata bahan pembuatnya memicu iritasi atau reaksi alergi," tuturnya.

Pada kesempatan sama, Kartono Dwidjosewojo selaku Ketua Gakeslab Indonesia DKI mengungkapkan, kegiatan halal bihalal tersebut menjadi salah satu cara bagi pihaknya untuk memberikan informasi dan arahan bagi para anggotanya. "Kami juga rutin mengadakan pelatihan untuk sertifikasi CDAKB bersama Dinkes. Tahun ini dijadwalkan ada 6 kali pelatihan," terang Kartono.

Ketua Umum Gakeslab Indonesia Sugihadi menyatakan dukungan dan apresiasinya atas penyelenggaraan kegiatan tersebut. "Semoga dengan adanya kegiatan penyebaran informasi seperti ini menjadi rangsangan bagi perusahaan yang belum menjadi anggota Gakeslab untuk bergabung. Saat ini anggota Gakeslab DKI Jakarta sekitar 600, merupakan yang terbanyak se-Indonesia, tapi jumlah itu belum mencakup keseluruhan pelaku usaha. Ada 1.000 lebih perusahaan alkes di DKI Jakarta," katanya.

Terkait dengan sertifikasi CDAKB, Sugihadi mengungkapkan, pihaknya menargetkan pada 2024 seluruh anggota Gakeslab Indonesia sudah tersertifikasi. Dengan demikian, masyarakat di seluruh Indonesia dapat memperoleh alkes yang bermutu, aman, dan bermanfaat.

"Kami selalu siap menjembatani, jika dilakukan masing-masing oleh pelaku usaha, sertifikasi mungkin terasa sulit. Diharapkan, melalui usaha bersama GAKESLAB Indonesia, seperti penyebaran informasi dan pelatihan, prosesnya bisa lebih mudah," pungkasnya.
 
Halal bihalal Gakeslab Indonesia Provinsi DKI Jakarta 2023 juga menghadirkan Wahyu T Setyabudi yang memberi pemaparan bisnis dan ekonomi 2023. Selain itu, dilakukan peluncuran Alkespedia. Alkespedia merupakan aplikasi yang menjadi pusat informasi perusahaan alkes anggota Gakeslab Indonesia Provinsi DKI Jakarta. (RO/I-2)