Memahami Makna Efikasi Vaksin Sinovac 65,3%

SAAT yang ditunggu-tunggu tiba, ketika Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) merilis pengumuman hasil uji klinis vaksin Sinovac pada Senin (11/1). Pengumuman ini sekaligus pemberian ijin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada PT Bio Farma sebagai pengusung vaksin ini di Indonesia.

Dari paparan Kepala Badan POM Penny K Lukito, paling tidak sebagian besar pertanyaan telah terjawab mengenai efikasi dan keamanannya. Vaksin Sinovac dinyatakan memiliki efikasi 65,3%, dan dari segi keamanan dinyatakan aman. Efek samping ada dilaporkan, tetapi ringan dan bersifat reversible.

"Ketika diumumkan hasil efikasi vaksin Sinovac sebesar 65.3%, mungkin ada yang kecewa.. kenapa kok rendah. Tapi menurut saya, "It is a good start." Apalagi batasan minimal FDA, WHO dan EMA pun untuk persetujuan suatu vaksin adalah 50%," ujar Prof DR Zullies Ikawati, Apt yang juga Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada (UGM) dalam keterangan resmi yang diterima Media Indonesia, Selasa (12/1).

Menurutnya, secara epidemiologi menurunkan kejadian infeksi sebesar 50% itu sudah sangat berarti dan menyelamatkan hidup banyak orang. "Mencegah 5 jutaan kejadian infeksi tentu sudah sangat bermakna dalam penyediaan fasilitas perawatan kesehatan. Belum lagi secara tidak langsung bisa mencegah penularan lebih jauh bagi orang-orang yang tidak mendapatkan vaksin, yaitu jika dapat mencapai kekebalan komunal atau herd immunity," tuturnya.

Ia pun merespons positif temuan lain dari uji klinis itu juga menyebutkan bahwa  vaksin Sinovac juga memiliki imunogenisitas yang tinggi dengan angka seropositive mencapai 99,23 % pada 3 bulan pertama.

"Sebab, itu berarti dapat memicu antibodi pada subyek yang mendapat vaksin. Tentu kita masih harus menunggu efektivitas vaksin setelah dipakai di masyarakat. Dan perlu diingat bahwa karena ini baru EUA yg berasal dari interim report, pengamatan terhadap efikasi dan safety masih tetap dilakukan sampai 6 bulan ke depan untuk mendapatkan full approval," tegasnya.

Baca juga : Berburu Darah Plasma Penyintas Covid-19

Terkait dengan kekhawatiran kejadian antibody-dependent enhancement (ADE) seperti yang banyak disebut di beberapa media sosial dan menjadi ketakutan banyak orang, kata Zullies, ternyata tidak terjadi pada uji klinik Sinovac di Indonesia, maupun di Turki dan Brasil.

Untuk memahami mengapa efikasinya Sinovac di Indonesia lebih rendah daripada yang di Turki atau Brasil, Zullies menjelaskan, vaksin dengan efikasi atau kemanjuran 65,3% dalam uji klinik berarti terjadi penurunan 65,3% kasus penyakit pada kelompok yang divaksinasi dibandingkan dengan kelompok yang tidak divaksinasi (atau plasebo). "Dan itu didapatkan dalam suatu uji klinik yang kondisinya terkontrol," jelasnya.

Katakanlah pada uji klinik Sinovac di Bandung yang melibatkan 1.600 orang, terdapat 800 subyek yang menerima vaksin, dan 800 subyek yang mendapatkan placebo (vaksin kosong). Jika dari kelompok yang divaksin ada 26 yang terinfeksi (3.25%), sedangkan dari kelompok placebo ada 75 orang yang kena Covid (9.4%), maka efikasi dari vaksin adalah = (0.094 – 0.0325)/0.094 x 100% = 65.3%.

"Jadi yang menentukan adalah perbandingan antara kelompok yang divaksin dengan kelompok yang tidak," kata Zullies.

Efikasi ini, sebut Zullies, akan dipengaruhi dari karakteristik subyek ujinya. Jika subyek ujinya adalah kelompok risiko tinggi, maka kemungkinan kelompok placebo akan lebih banyak yang terpapar, sehingga perhitungan efikasinya menjadi meningkat.

Misalnya pada kelompok vaksin ada 26 yang terinfeksi, sedangkan kelompok placebo bertambah menjadi 120 yg terinfeksi, maka efikasinya meningkat menjadi 78.3%. Uji klinik di Brasil menggunakan kelompok berisiko tinggi, yaitu tenaga kesehatan, sehingga efikasinya diperoleh lebih tinggi.
Sedangkan di Indonesia, kata Zullies, menggunakan populasi masyarakat umum yang risikonya lebih kecil.

"Jika subyek ujinya berisiko rendah, apalagi taat dengan prokes, tidak pernah keluar rumah sehingga tidak banyak yang terinfeksi, maka perbandingan kejadian infeksi antara kelompok placebo dengan kelompok vaksin menjadi lebih rendah, dan menghasilkan angka yang lebih rendah," bebernya.

Ia menguraikan, misalnya pada kelompok vaksin ada 26 yg terinfeksi covid-19 (3,25%) sedangkan di kelompok placebo cuma 40 orang (5%) karena menjaga prokes dengan ketat, maka efikasi vaksin bisa turun menjadi hanya 35%, yaitu dari hitungan (5 - 3,25)/5 x 100% = 35%.

"Jadi angka efikasi ini bukan harga mati, dan dapat dipengaruhi oleh banyak faktor ketika uji klinik dilakukan. Selain itu, jumlah subyek uji dan lama pengamatan juga dapat memperngaruhi hasil. Jika pengamatan diperpanjang menjadi 1 tahun, sangat mungkin menghasilkan angka efikasi vaksin yang berbeda," kata dia lagi. (H-2)